- English
- Español
- Português
- русский
- Français
- 日本語
- Deutsch
- tiếng Việt
- Italiano
- Nederlands
- ภาษาไทย
- Polski
- 한국어
- Svenska
- magyar
- Malay
- বাংলা ভাষার
- Dansk
- Suomi
- हिन्दी
- Pilipino
- Türkçe
- Gaeilge
- العربية
- Indonesia
- Norsk
- تمل
- český
- ελληνικά
- український
- Javanese
- فارسی
- தமிழ்
- తెలుగు
- नेपाली
- Burmese
- български
- ລາວ
- Latine
- Қазақша
- Euskal
- Azərbaycan
- Slovenský jazyk
- Македонски
- Lietuvos
- Eesti Keel
- Română
- Slovenski
- मराठी
- Srpski језик
Penyumberan Luar Pembuatan API – Adakah Peraturan Ketat dan Pemeriksaan Kualiti Perlu?
2022-06-17
API perlu lulus semakan kualiti pada dua peringkat utama:
Di negara di mana ia dihasilkan.
Di negara tempat dadah dikilangkan dan dijual kepada pengguna akhir.
Inilah sebabnya mengapa pengeluar API perlu mengatur audit pihak ketiga yang pensijilannya memastikan bahawa semua piawaian industri dipatuhi semasa proses pembuatan API dalam persediaan industri mereka.
Sekiranya, syarikat gagal dalam proses pemeriksaan, mereka akan diberikan amaran dan semua urusan dengan pengeluar dadah ditangguhkan buat sementara waktu sehingga mereka lulus audit pemeriksaan semula. Ini dilakukan untuk memastikan semua API adalah selamat untuk kegunaan manusia dan penggunaannya tidak boleh membawa kepada sebarang kesan buruk yang boleh menyebabkan penyakit serius dan juga kematian dalam beberapa kes.
Terdapat semakan berbilang peringkat kumpulan API yang dihasilkan:
Pertama, ia akan dianalisis oleh makmal pengeluar API itu sendiri.
Kedua, makmal pihak ketiga akan menjalankan pemeriksaan terhadap parameter keselamatan dan kualiti API yang dikeluarkan.
Ketiga, pengeluar ubat atau syarikat farmaseutikal akan menguji API sebelum berdagang.
Akhir sekali, banyak kumpulan juga akan diuji oleh hospital di mana ubat itu akan ditetapkan kepada pengguna akhir.
Kategori produk yang berada di bawah kawalan kawal selia API ialah:
Produk generik dengan/tanpa racun berjadual.
Produk ubat baru.
Suplemen kesihatan, produk veterinar, produk bioteknologi dan produk tradisional tidak berada di bawah kawalan kawal selia API.
Amalan pembuatan yang baik
Ini adalah istilah yang perlu dipatuhi oleh kebanyakan pengeluar API. Ini adalah piawaian yang diiktiraf di peringkat antarabangsa untuk menghasilkan API yang selamat untuk pembuatan ubat. Setiap negara mempunyai set peraturan yang ditetapkan yang mengandungi semua garis panduan yang mesti dipatuhi oleh pengeluar API sebagai sebahagian daripada GMP.Mencari pengeluar API bereputasi yang mematuhi GMP dengan sangat ketat adalah satu kemestian jika kita ingin memastikan bahawa ubat-ubatan yang dikeluarkan dalam industri farmaseutikal adalah selamat untuk pentadbiran manusia. Beberapa parameter yang boleh menentukan reputasi pembekal API ialah:
Semakan latar belakang seharusnya dapat mendedahkan sebarang kelemahan dalam proses pembuatan mereka, perolehan mereka, kapasiti kepada pengilang dan sejarah pelanggan mereka yang lalu.
Menyemak rekod parameter kualiti yang diikuti semasa mendapatkan bahan mentah, pembuatan API, penyimpanan dan pembungkusan ramuan API.
Juga, sahkan sama ada pembekal API bersedia untuk bertanggungjawab atas sebarang pemeriksaan kualiti yang gagal atau tidak.
Kesediaan mereka untuk menghasilkan API dalam jangka masa tertentu banyak bercakap tentang keberkesanan mereka sebagai pengeluar API.
API adalah asas kepada proses pembuatan ubat moden dan pemotongan kos bukan satu-satunya kriteria yang boleh digunakan untuk pengeluaran bahan farmaseutikal aktif kerana ia boleh menjejaskan kesihatan manusia jika peraturan dan amalan yang dinyatakan di atas tidak dipatuhi dengan ketat.
