Semua yang Anda Perlu Tahu Mengenai Bahan Farmaseutikal Aktif (API Dalam Farmasi)

Sandoo, sebagai seorang profesionalPengeluar API di China, kami menghasilkan pelbagai jenis bahan farmaseutikal aktif yang boleh digunakan dalam pengeluaran ubat-ubatan dalam aplikasi yang berbeza. Produk kami dihasilkan di bawah prosedur yang ketat dan cGMP (Amalan Pengilangan Baik Semasa). Di samping itu, kami juga boleh menyesuaikan sebatian farmaseutikal baharu untuk ubat baharu.

Jadual Kandungan

API dalam Farmasi

Soalan Biasa tentang API

Pembuatan API

Peraturan dalam Industri Farmaseutikal

API dalam Farmasi

API, serta bahan farmaseutikal aktif, bermaksud bahan aktif sesuatu ubat. Dalam proses membuat ubat, API memainkan peranan penting dan bertindak sebagai agen farmaseutikal sebenar dalam sesuatu ubat.

Sebagai contoh, Olopatadine hydrochloride ialah ubat yang digunakan untuk mengurangkan gejala konjunktivitis alahan dan rinitis alergi (demam hay). API (Isoxepac cas no. 55453-87-7 dan (3-dimethylaminopropyl)triphenylphospho-nium bromo hydrobromide cas no. 27710-82-3) yang digunakan dalam Olopatadine hydrochloride adalah bahan aktif yang anti-alergi.

Walau bagaimanapun, perlu diingat bahawa API tidak boleh diambil oleh pesakit secara langsung. API hanyalah bahan aktif ubat dan tidak boleh digunakan sebagai ubat. Hanya apabila API diproses menjadi penyediaan farmaseutikal, ia boleh menjadi ubat untuk aplikasi klinikal.

Soalan Lazim

Apakah perbezaan antara API dan perantaraan?

Perantaraan ialah sebatian kimia yang dihasilkan dalam proses membuat API. Perantaraan adalah perlu dan amat diperlukan dalam sintesis dan pembuatan API. Dalam pengeluaran API, Perantaraan ialah produk utama proses sebelumnya.

Bagaimanakah API dalam farmasi dihasilkan?

Dalam proses pengeluaran API, kita mungkin keliru dengan beberapa konsep seperti bahan mentah, perantaraan dan API. Apa bezanya? Bahan mentah ialah sebatian kimia yang digunakan sebagai asas untuk membuat API. Di bawah tindak balas yang kompleks dalam reaktor besar di kilang kami, bahan mentah diproses menjadi API. Sebatian kimia yang sedang dalam proses menjadi sebagai API daripada bahan mentah adalah perantaraan. Setiap API yang kami hasilkan melalui pelbagai jenis perantaraan dalam pengeluaran. Daripada bahan mentah kepada API, sebatian kimia ditulenkan dari masa ke masa sehingga ia mencapai tahap ketulenan yang tinggi. Akhirnya, API dihasilkan.

Lebih-lebih lagi, apa-apa jenis API perlu dihasilkan di bawah cGMP (Amalan Pengilangan Baik Semasa) dan diedarkan di bawah KDNK (amalan pengedaran yang baik) untuk farmaseutikal.

Di manakah API dibuat?

Pengeluar API terbesar terletak di Asia, terutamanya di China dan India.

Skala keseluruhan industri API China adalah besar. Data menunjukkan bahawa China ialah pengeluar dan pengeksport terbesar API, menghasilkan lebih daripada 1,500 API dan perantaraan. Terdapat pangkalan pembuatan API nasional di China. Dengan peningkatan berterusan perusahaan API China dari segi teknologi pengeluaran, skala dan kualiti, pengeluar API China akan membuat kemajuan selanjutnya dalam pasaran antarabangsa pada masa hadapan.

Pembuatan API

API biasanya dihasilkan melalui proses biologi dan kimia. Dengan perkembangan pesat industri farmaseutikal, peranan pengeluar API dalam pasaran farmaseutikal sentiasa berubah.  Oleh itu, peralatan dan teknologi yang digunakan dalam pengeluaran API juga dikemas kini untuk menyesuaikan diri dengan perubahan dalam industri.

Teknologi pembuatan API biasa

sintesis kimia

API sintetik kimia merujuk kepada kaedah pengeluaran API di mana pelbagai bahan mentah kimia dalam pengeluaran perindustrian boleh mendapatkan produk dengan keberkesanan tertentu melalui tindak balas kimia dalam keadaan tertentu. Kemudian, melalui penghabluran, pengeringan dan proses lain, API yang dihasilkan boleh mencapai pelbagai indeks ubat.

Penapaian

Penapaian juga merupakan salah satu cara penting dalam proses penghasilan API, terutamanya API antibiotik, seperti penisilin dan sefalosporin yang biasanya diperoleh melalui separa sintesis penapaian dan sintesis kimia.

Pertama, struktur utama sebatian sasaran, seperti struktur 3-laktam khusus penisilin, diperoleh melalui penapaian biologi, dan kemudian sebatian sasaran akhir diperoleh melalui pengubahsuaian struktur. Akhirnya, ia ditapis dan dihablurkan semula untuk mendapatkan produk API akhir. Proses penapaian secara amnya perlu melalui penyediaan medium kultur, rawatan periuk larut, inokulasi, penapaian, pecah dinding, penapisan, pemendakan, sentrifugasi, pengeringan dan proses lain.

pensterilan

Sama seperti penyediaan steril, API steril juga dibahagikan kepada API steril dengan pensterilan akhir dan API tidak steril dengan pensterilan akhir. Walau bagaimanapun, oleh kerana kebanyakan API sensitif kepada suhu tinggi, kelembapan tinggi, tekanan tinggi, sinaran, dll., beberapa API steril dengan pensterilan akhir diterima pakai.

Pada masa ini, pensterilan bukan akhir bagi API steril biasanya digabungkan dengan penapisan atau pengasinan langkah terakhir produk dan proses pensterilan, dan produk akhir adalah steril dengan pra-penapisan dan penapisan pensterilan 0.22um dua peringkat. Produk API steril biasanya diperoleh melalui penghabluran, lyophilization atau pengeringan semburan larutan yang ditapis selepas pensterilan.

Berbanding dengan API tidak steril, pengeluaran API steril bukan sahaja perlu memberi perhatian kepada keperluan penunjuk kualiti kimia seperti kekotoran dan sifat fizikal dan kimia produk, tetapi juga perlu memberi perhatian kepada jaminan kemandulan produk. produk dari permulaan reka bentuk proses. Oleh itu, pengeluaran API steril mempunyai keperluan yang lebih tinggi pada persekitaran dan peralatan.

pengekstrakan haiwan dan tumbuhan

Alam semula jadi adalah rumah khazanah sebatian semula jadi. Haiwan atau tumbuhan, melalui metabolisme mereka sendiri, menghasilkan banyak sebatian yang tidak dapat disintesis pada masa ini tetapi sangat penting untuk rawatan penyakit. Oleh itu, pengekstrakan haiwan dan tumbuhan adalah cara penting untuk mendapatkan sebatian sasaran, dan juga salah satu cara utama untuk menghasilkan API.

Ciri-ciri Pengeluaran API

Ia selalunya melibatkan proses kimia dan atau biologi yang kompleks.

Ia mempunyai proses kawalan pertengahan yang lebih kompleks.

Produk sampingan selalunya dihasilkan semasa proses pembuatan dan proses penulenan biasanya diperlukan.

Pelbagai jenis peralatan pengeluaran kadangkala digunakan untuk tindak balas yang berbeza.

Radas yang sama kadangkala boleh digunakan untuk tindak balas yang berbeza.

Tahap automasi semakin tinggi dan lebih tinggi, aplikasi kemudahan pengeluaran automatik dan peralatan dan teknologi analisis proses semakin meningkat.

Mekanisme beberapa tindak balas kimia dan biologi tidak difahami sepenuhnya.

Pencemaran lebih berkemungkinan berpunca daripada kemerosotan bahan dalam peralatan, yang mungkin dibawa ke peralatan lain dengan proses tersebut.

peraturan

Sebagai bahan utama ubat, bahan farmaseutikal aktif (API) memainkan peranan penting dalam pengeluaran ubat dalam industri farmaseutikal. Kualiti dan kestabilan API adalah faktor penting dalam kualiti, keselamatan dan keberkesanan keseluruhan produk perubatan. Oleh itu, terdapat keperluan kawal selia yang ketat untuk bahan farmaseutikal aktif yang mesti dipatuhi sepenuhnya oleh semua pengeluar API.

Terdapat peraturan yang berbeza tentang API di negara yang berbeza. Secara kasarnya, kami mungkin mencirikan tempoh yang ada di belakang kami sebagai salah satu daripada "standard berganda" keperluan kawal selia untuk pengilang API: tahap yang dituntut oleh FDA AS dan yang diperlukan oleh seluruh dunia. API yang dihasilkan oleh pengilang perlu memenuhi keperluan dan piawaian kawal selia cGMP (Amalan Pengilangan Baik Semasa) di tempat API dijual.

Sebagai contoh, API yang digunakan dalam pembuatan pasaran produk perubatan di AS perlu memenuhi semua kawal selia FDA (The US Food and Drug Administration) .

Selain itu, industri farmaseutikal berkait rapat dengan kesihatan dan kualiti hidup manusia. Ini bermakna setiap langkah dalam pengeluaran produk perubatan adalah penting dan pengeluar farmaseutikal perlu mematuhi syarat-syarat yang ketat dalam industri farmaseutikal.

Sandoo, pengeluar API profesional di China, berdedikasi untuk mengeluarkan bahan farmaseutikal aktif (API) berkualiti tinggi dengan tegas mematuhi piawaian dan keperluan yang ketat dalam industri farmaseutikal sejak kami menubuhkan. Kami menyediakan pelbagai jenis API untuk memenuhi pelbagai keperluan pelanggan.

Artikel Berkaitan：

Apakah bahan farmaseutikal aktif (API dalam pharma)?

Bagaimanakah Bahan Farmaseutikal Aktif (API) Dihasilkan?

Apakah perbezaan antara API dan FDF dalam farmasi？