FDA meluluskan lorlatinib untuk rawatan baris kedua atau ketiga NSCLC metastatik ALK-positif

Pada 2 November 2018, Pentadbiran Makanan dan Dadah memberikan kelulusan dipercepatkan kepadalorlatinib(LORBRENA, Pfizer, Inc.) untuk pesakit dengan kanser paru-paru bukan sel kecil metastatik (NSCLC) metastatik positif anaplastik limfoma kinase (ALK) yang penyakitnya telah berkembang pada crizotinib dan sekurang-kurangnya satu perencat ALK lain untuk penyakit metastatik atau penyakitnya telah berkembang pada alectinib atau ceritinib sebagai terapi perencat ALK pertama untuk penyakit metastatik.

Kelulusan adalah berdasarkan subkumpulan 215 pesakit dengan NSCLC metastatik ALK-positif, sebelum ini dirawat dengan satu atau lebih perencat kinase ALK, didaftarkan dalam kajian bukan rawak, julat dos dan penganggaran aktiviti, multi kohort, multicenter (Kajian B7461001; NCT01970865 ). Langkah-langkah keberkesanan utama ialah kadar tindak balas keseluruhan (ORR) dan ORR intrakranial, menurut RECIST 1.1, seperti yang dinilai oleh jawatankuasa semakan pusat bebas.

ORR ialah 48% (95% CI: 42, 55), dengan 4% lengkap dan 44% respons separa. Anggaran tempoh tindak balas median ialah 12.5 bulan (95% CI: 8.4, 23.7). ORR intrakranial dalam 89 pesakit dengan lesi yang boleh diukur dalam CNS mengikut RECIST 1.1 adalah 60% (95% CI: 49, 70) dengan 21% lengkap dan 38% tindak balas separa. Anggaran tempoh tindak balas median ialah 19.5 bulan (95% CI: 12.4, tidak tercapai).

Reaksi buruk yang paling biasa (kejadian ≥20%) pada pesakit yang menerimalorlatinibadalah edema, neuropati periferal, kesan kognitif, dyspnea, keletihan, penambahan berat badan, arthralgia, kesan mood, dan cirit-birit. Keabnormalan makmal yang paling biasa ialah hiperkolesterolemia dan hipertrigliseridemia.

Yang disyorkanlorlatinibdos ialah 100 mg secara lisan sekali sehari.

Lihat maklumat preskripsi penuh untuk LORBRENA.

Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan dipercepatkan berdasarkan kadar tindak balas tumor dan tempoh tindak balas. Kelulusan berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung pada pengesahan dan perihalan manfaat klinikal dalam percubaan pengesahan. FDA memberikan semakan keutamaan aplikasi ini dan memberikan penetapan terapi terobosan untuk program pembangunan ini. Program dipercepatkan FDA diterangkan dalam Panduan untuk Industri: Program Dipercepatkan untuk Keadaan Serius-Dadah dan Biologi.

Profesional penjagaan kesihatan harus melaporkan semua kejadian buruk serius yang disyaki dikaitkan dengan penggunaan sebarang ubat dan peranti kepada Sistem Pelaporan MedWatch FDA atau dengan menghubungi 1-800-FDA-1088.

Ikuti Pusat Kecemerlangan Onkologi di Twitter @FDAOncologyExternal Penafian Pautan.

Lihat kelulusan terkini di podcast OCE, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.).