Apakah perbezaan antara API dan FDF dalam farmasi？

Dalam industri farmaseutikal, anda mungkin mendengar istilah "FDF" dan "API" yang kerap digunakan merujuk kepada produk. Kami pastinya memahami jenis jargon ini, tetapi kami pasti dapat melihat bagaimana orang ramai akan berasa terharu melihat jenis singkatan istilah tersebut. Artikel ini adalah untuk menerangkan perbezaan antara API dan FDF. Sebagai rujukan, mereka bermaksud, masing-masing, "bentuk dos siap" dan "bahan farmaseutikal aktif."

PadaSandoo Pharma, kami mungkin sangat profesional dalam API farmaseutikal dan perantaraan untuk pelanggan kami, tetapi kami juga mahu difahami oleh orang awam dan orang awam yang lain. Dunia pengeluaran bahan kimia sememangnya boleh menjadi agak teknikal dan terlibat, tetapi ia tidak bermakna jika kerja kita terlalu legap sehingga mengelirukan.

Dalam kes itu, kami akan menggunakan artikel ini untuk membincangkan perbezaan antara FDF dan API dan bagaimana kedua-dua bahagian proses perumusan farmaseutikal ini saling berkaitan dan perkara yang boleh kami lakukan dalam bidang ini.

APA ITU FDF?

Seperti yang dinyatakan sebelum ini, FDF bermaksud bentuk dos siap, dan ia merujuk kepada produk ubat muktamad sebenar yang dimaksudkan untuk dimakan. FDF boleh mengambil pelbagai bentuk, termasuk tablet atau kapsul pepejal, larutan cecair atau jenis lain. FDF biasanya mengandungi API bersama pelbagai bahan tidak aktif.

Semua ubat terdiri daripada dua komponen teras: API, yang merupakan bahan utama, dan eksipien, bahan selain daripada ubat yang membantu menghantar ubat ke sistem anda. Eksipien adalah bahan tidak aktif secara kimia, seperti laktosa atau minyak mineral dalam pil.

Walaupun bahan tidak aktif tidak memainkan peranan dalam ubat yang membuat anda berasa lebih baik, ia boleh memberi kesan sampingan pada badan. Baca kemungkinan kesan sampingan pada bekas ubat preskripsi seterusnya yang anda dapat untuk melihat bagaimana bahan-bahan ini boleh menjejaskan anda.

Dalam kes ini, maka, apabila anda melihat "FDF" seterusnya merujuk kepada farmaseutikal, anda akan mengetahui istilah itu hanya merujuk kepada bentuk fizikal ubat yang dihasilkan untuk dijual di mana-mana farmasi tempat pelanggan membeli-belah.

APA ITU API?

Kami hanya merujuk API, atau bahan farmaseutikal aktif, tetapi kami boleh mendapatkan beberapa butiran lanjut di sini. Bahan Farmaseutikal Aktif (API) adalah bahagian mana-mana ubat yang menghasilkan kesan yang dimaksudkan. Sesetengah ubat, seperti terapi gabungan, mempunyai berbilang bahan aktif untuk merawat gejala yang berbeza atau bertindak dengan cara yang berbeza.

Pengilang menggunakan piawaian tertentu untuk menentukan betapa kuatnya API dalam setiap ubat. Walau bagaimanapun, piawaian boleh berbeza secara meluas dari satu jenama ke jenama yang lain. Setiap jenama mungkin menggunakan kaedah ujian yang berbeza, yang boleh menghasilkan potensi yang berbeza.

Dalam semua kes, pengeluar dikehendaki oleh FDA untuk membuktikan potensi produk mereka dalam pesakit kehidupan sebenar, serta dalam keadaan makmal.

Pengeluaran API secara tradisinya dilakukan oleh syarikat farmaseutikal sendiri di negara asal mereka. Tetapi dalam beberapa tahun kebelakangan ini banyak syarikat telah memilih untuk menghantar pembuatan ke luar negara untuk mengurangkan kos. Ini telah menyebabkan perubahan ketara pada cara ubat-ubatan ini dikawal, dengan garis panduan dan pemeriksaan yang lebih ketat dilaksanakan.

Walaupun banyak syarikat farmaseutikal terletak di Amerika Syarikat dan England, kebanyakan pengeluar API berada di luar negara. Yang terbesar terletak di Asia, terutamanya di India dan China.

Semakin banyak syarikat menyumber luar untuk mengurangkan kos peralatan, pekerja dan infrastruktur yang mahal. Walaupun ini telah membantu keuntungan mereka, terdapat kebimbangan berterusan tentang kualiti API ini yang dihasilkan di luar negara.

PERATURAN

Kualiti API mempunyai kesan ketara terhadap keberkesanan (menghasilkan hasil yang diingini) dan keselamatan ubat-ubatan. API yang dihasilkan dengan buruk atau terjejas telah dikaitkan dengan isu serius, seperti penyakit atau kematian.

Walaupun dalam kes penyumberan luar, API tertakluk kepada peraturan yang ketat dan pengawasan dari negara tempat ia dihantar. Sebagai contoh, kilang pembuatan API di luar negara masih melalui pemeriksaan oleh Pentadbiran Makanan & Ubat A.S.

Seperti yang dibuktikan dengan penciptaan API, industri farmaseutikal berubah dengan pantas. Syarikat tidak lagi mengendalikan setiap langkah proses pembuatan dadah. Satu syarikat pernah mencipta API, membina kapsul dan membungkus ubat-tetapi tidak lagi.

Sebagai tindak balas, badan pentadbir yang bertanggungjawab untuk keselamatan pesakit dan awam telah memulakan pemeriksaan yang sengit untuk memastikan kualiti ubat dan mencegah kecacatan. Melanggar mana-mana piawaian yang ditetapkan ini boleh mengakibatkan denda atau penarikan balik yang sangat mahal untuk syarikat farmaseutikal di belakang pengeluar ini.

APA YANG KITA BUAT?

Kami Sandoo Pharma, membangunkan banyak pengeluar rakan kongsi rapat, termasuk pusat penyelidikan dan pembangunan (R&D) dan kemudahan pengeluaran GMP/FDA. Kami boleh menawarkan API dan perantaraan bersama-sama dengan dokumen, seperti profil CMC dan DMF.

Pengalaman hampir 14 tahun dalam membekalkan farmaseutikal dan bahan kimia kepada pelanggan Eropah, Asia dan Amerika Utara menjadikan Sandoo rakan kongsi yang boleh dipercayai kerana ia menjangkakan keperluan pelanggannya. Objektif utama syarikat kami ialah tiada kekurangan bahan mentah dalam proses p&p dan pengeluaran syarikat farmaseutikal bagi membolehkan syarikat farmaseutikal membangun dan mengeluarkan ubat secara cekap dan ekonomik untuk manfaat masyarakat manusia.

Kerjasama, Perbincangan, Pembangunan denganSandoo Pharma. Kami di sini untuk anda. Jika anda berminat dengan produk kami, silahubungi kami.