Bagaimanakah ubat dihasilkan?

Terdapat begitu banyak ubat yang berbeza, dengan warna / bentuk yang berbeza (seperti kapsul, tablet atau Infusi) dan harga. Di sini kami ingin menerangkan, apakah yang menjadikannya begitu berbeza? Bagaimanakah ubat dihasilkan? 

Jenis ubat: 

Dari pandangan proses pengeluaran : Dadah boleh dibahagikan kepada:

1) ubat molekul kecil, kebanyakan ubat di pasaran adalah ubat molekul kecil, dan kebanyakannya terdiri daripada entiti kimia, jadi ia juga dipanggil ubat kimia 

2) Ubat makromolekul : Disintesis oleh sel, yang juga dipanggil biologi.

Dari pandangan pengeluaran yang lain, ubat boleh juga dipanggil: 

1) Dadah pemula: yang dihasilkan oleh inovator, tidak kira ubat molekul kecil atau ubat makromolekul. Secara amnya, ubat pemula memerlukan pelaburan 423 saintis, 6587 ujian klinikal, lebih daripada 7 juta jam dan purata lebih daripada satu bilion USD. 

2) Ubat generik : Apabila tempoh perlindungan paten tamat, ubat yang dibuat oleh orang lain dipanggil ubat Generik.

Pengeluar:  

Sepuluh syarikat farmaseutikal terbaik di dunia: Pfizer  Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott. 

Syarikat terbaik yang berkaitan dengan Onkologi: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca. 

Syarikat ubat terkenal di China: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical group holding Co. ect.

Kelahiran dadah:

1）Siapakah yang meluluskan ubat baru ke pasaran? 

Di china, ia adalah CFDA: pentadbiran makanan dan ubat China.

Di AS: Ia adalah FDA AS; Di Eropah ia adalah EMA, dan Jepun ia adalah PMDA. US FDA ialah organisasi yang paling berwibawa dan berkuasa .Mereka akan mengambil dengan Laluan Pantas, Terobosan, Semakan keutamaan dan kelulusan Dipercepatkan untuk mempercepatkan Kelulusan ubat demi pesakit. 

2) Berapakah bilangan ubat baru yang dihasilkan setiap tahun? Menurut FDA, secara purata kira-kira 30 ubat baharu diluluskan untuk dilancarkan  . Ambil onkologi sebagai contoh, data berkaitan menunjukkan dari 1999-2013 , FDA meluluskan 50 onkologi . Pada tahun 2015, 14 ubat baharu diluluskan dalam bidang batal, mengambil 31% daripada semua ubat baharu pada tahun itu, dan 6 pada tahun 2016, yang mengambil 27% daripada semua . Penyelidikan onkologi nampaknya menjadi tempat yang hangat untuk kajian beberapa tahun kebelakangan ini.  

3）Berapa lama masa yang diperlukan untuk menghasilkan gendang baru? Secara amnya 15 tahun dari konsep kepada a produk untuk digunakan.

4）Berapa kos untuk R&D ubat baharu? Purata sekurang-kurangnya satu bilion. 

5) Berapakah peringkat bagi sebuah dram daripada sifar ? Secara umumnya, terdapat empat peringkat.  

Pertama: Penemuan dadah, biasanya mengambil masa 5 tahun. Termasuk:

a) Penyelidikan Asas，

b) Pengenalpastian Sasaran，

c) Pengesahan Sasaran，

d) Pengenalan Plumbum，

e) Pengoptimuman Plumbum.

Ke-2: Penyelidikan praklinikal , satu tahun .Termasuk:

a) Penyelidikan kesusasteraan，termasuk nama ubat, peraturan pencalonan dsb.

b) Penyelidikan farmaseutikal，penyelidikan proses API, Penyelidikan preskripsi dan proses, Eksperimen pengesahan untuk struktur dan komposisi kimia, penyelidikan kualiti dram, arahan penggubalan piawaian ubat, ujian sampel, eksperimen kestabilan bahan bantu farmaseutikal, Eksperimen yang berkaitan dengan bekas dan bahan pembungkusan dsb;  

c)penyelidikan farmakologi & Toksikologi : Eksperimen farmakologi am, eksperimen farmakodinamik utama, Ujian Ketoksikan Akut, ujian ketoksikan jangka panjang, Kajian eksperimen tentang kerengsaan Alahan, hemolitik dan mukosa, Ujian untuk mutagemik, Ujian ketoksikan pembiakan, ujian ketoksikan karsinogenik, pergantungan eksperimen farmakokinetik ke atas haiwan  

3: Penyelidikan klinikal: 7 tahun, terdapat empat peringkat dalam penyelidikan klinikal. 

Peringkat I: Akan mengambil eksperimen terlebih dahulu ke atas manusia, untuk melihat sama ada dadah itu mempunyai ancaman keselamatan kritikal pada tubuh manusia. Untuk memahami keselamatan ubat, toleransi ubat dan kajian farmakokinetik, sediakan bukti untuk mereka bentuk pelan dos (seperti berapa banyak dos setiap masa, berapa kali untuk sehari dll). Biasanya akan memanggil 20-100 sukarelawan yang sihat. Dari peringkat ini, saintis akan mengetahui dos maksimum yang boleh diambil oleh tubuh manusia.

Peringkat II: Untuk memeriksa kesan ubat, sama ada ia mengurangkan kesakitan pesakit. Tugas utama untuk peringkat ini adalah untuk mengetahui dos yang selamat dan berkesan, memilih ubat yang berkesan dan membuang ubat yang tidak berguna atau toksik tinggi, mengetahui dos yang sesuai, menilai kesan. Peringkat ini akan meminta 100-500 pesakit untuk eksperimen, mengambil kumpulan rujukan pada masa yang sama. 

Peringkat III: Semak toleransi dadah, kesan ke atas bilangan pesakit yang lebih besar, nilaikan manfaat risiko keseluruhan ubat dan lain-lain. Pesakit eksperimen memerlukan 1000 -5000. Para saintis perlu menyediakan data statistik pada peringkat ini. 

Peringkat IV : Memantau dadah selepas dipasarkan. Untuk memantau kadar kesan buruk, kesan ubat pada kadar penyakit dan kadar kematian, kesan lain yang tidak termasuk dalam ujian klinikal, bandingkan kesan penyembuhan pada sebatian kimia yang serupa, pindaan arahan operasi, ambil keputusan untuk menarik balik ubat atau tidak.