Rumah > Berita > Berita Industri

Penyumberan Luar Pembuatan API – Adakah Peraturan Ketat dan Pemeriksaan Kualiti Perlu?

2022-03-04

Berikut adalah begitu banyak penyakit yang menjejaskan populasi manusia pada masa sekarang dan begitu juga dengan banyak ubat yang tersedia untuk merawat penyakit tersebut. Mana-mana ubat yang bertujuan untuk merawat penyakit atau simptomnya diperbuat daripada 2 bahan asas.


Salah satu ramuan adalah bahan utama yang perlu diberikan untuk menghasilkan hasil yang diingini dan bahan lain adalah eksipien yang membantu dalam penghantaran bahan utama dalam sistem kami. Eksipien biasa ialah minyak mineral atau laktosa dan ia kekal tidak aktif secara kimia dalam sebarang ubat.


Bahan utama dirujuk sebagai API atau Active Pharmaceutical Ingredient. Boleh terdapat satu API atau berbilang dalam mana-mana gabungan ubat. Pengilangan kekuatan dan potensi ubat yang betul adalah penting untuk mana-mana organisasi farmaseutikal kerana faktor-faktor ini dikawal ketat oleh FDA dan dipantau oleh parameter kawalan kualiti yang sangat ketat.


Sandoo Pharmaceuticalsdari China mempunyai reputasi dalam industri farmaseutikal. Organisasi farmaseutikal ini dianggap sebagai pengeluar API yang terkenal dan mereka mempunyai kemudahan R&D yang dilengkapi sepenuhnya dengan peralatan farmaseutikal moden. Mengekalkan tahap kualiti dan integriti yang tinggi dalam barisan pengeluaran mereka adalah asas di mana organisasi ini berusaha untuk menyediakan penyelesaian farmaseutikal termaju kepada dunia.



Contoh API


Seperti yang telah kita pelajariAPIadalah bahagian berkesan mana-mana ubat yang perlu diberikan untuk menyembuhkan merawat penyakit tertentu dalam badan. Untuk lebih memahami terminologi, mari kita ambil contoh ubat yang sangat biasa yang kita semua telah makan beberapa kali dalam hidup kita, Paracetamol.


Paracetamol sahaja tidak boleh membentuk ubat yang stabil yang boleh dimeterai dalam kapsul, dibungkus, dihantar dan disimpan. Setiap ubat memerlukan agen pembawa yang kekal tidak aktif dalam ubat. Sesetengah agen pembawa boleh memberikan isipadu kepada ubat manakala yang lain ditambah untuk mengubah rasa. Walau bagaimanapun, ia adalah bahan utama paracetamol, yang akan dihantar ke badan untuk mengurangkan keradangan dan demam.


Oleh itu, paracetamol adalah API ubat Paracetamol. Walau bagaimanapun, sesetengah ubat mungkin tidak mempunyai nama yang sama dengan ramuan APInya. Sebagai contoh, asid acetylsalicylic API terdapat dalam ubat, Aspirin.



Pengeluaran API


Pada masa awal, industri farmaseutikal yang bertanggungjawab untuk melakukan penyelidikan tentang pelbagai ubat, pembuatan API, dan pengeluaran serta pengedaran ubat-ubatan di seluruh dunia.

Senario telah berubah secara meluas pada masa kini. Pengeluar API kini terletak di negara intensif buruh seperti China di mana lebih mudah untuk menubuhkan kilang pengeluaran besar dan kos buruh yang lebih rendah membantu mengurangkan kos pengeluaran juga.


Memandangkan China juga merupakan sumber kebanyakan bahan mentah untuk menghasilkan API, ia merupakan hab kebanyakan kilang pembuatan API di seluruh dunia.

Menghasilkan API ialah proses berbilang langkah dan kebanyakan API dihasilkan sebagai serbuk, yang kemudiannya dijual kepada pelbagai pengeluar ubat multinasional yang kemudiannya menambah eksipien untuk menghasilkan bentuk ubat yang stabil yang boleh dibungkus dan dijual.



Peraturan mengenai pembuatan API


Memandangkan, API ialah ramuan utama ubat yang boleh mengubah parameter keberkesanan dan keselamatan mana-mana ubat, mengekalkan kualiti yang ketat menjadi penting. Inilah sebabnya mengapa terdapat banyak peraturan yang diletakkan oleh FDA mengenai pembuatan bahan API mana-mana ubat.


Selain itu, pengeluar API biasanya tidak terletak di negara yang sama dengan organisasi farmaseutikal. Ini adalah perlu untuk mengurangkan kos. Ini menjadikan pengekalan pemeriksaan ketat terhadap kawalan kualiti pengeluaran API lebih diperlukan.


API perlu lulus semakan kualiti pada dua peringkat utama:

  1. Di negara di mana ia dihasilkan.

  2. Di negara tempat dadah dikilangkan dan dijual kepada pengguna akhir.


Inilah sebab mengapa pengeluar API perlu mengatur audit pihak ketiga yang pensijilannya memastikan bahawa semua piawaian industri dipatuhi semasa proses pembuatan API dalam persediaan industri mereka.


Sekiranya, syarikat gagal dalam proses pemeriksaan, mereka akan diberikan amaran dan semua urusan dengan pengeluar dadah ditangguhkan buat sementara waktu sehingga mereka lulus audit pemeriksaan semula. Ini dilakukan untuk memastikan semua API adalah selamat untuk kegunaan manusia dan penggunaannya tidak boleh membawa kepada sebarang kesan buruk yang boleh menyebabkan penyakit serius dan juga kematian dalam sesetengah kes.


Terdapat semakan berbilang peringkat kumpulan API yang dihasilkan:

  • Pertama, ia akan dianalisis oleh makmal pengeluar API itu sendiri.

  • Kedua, makmal pihak ketiga akan menjalankan pemeriksaan terhadap parameter keselamatan dan kualiti API yang dikeluarkan.

  • Ketiga, pengeluar ubat atau syarikat farmaseutikal akan menguji API sebelum berdagang.

  • Akhir sekali, banyak kumpulan juga akan diuji oleh hospital di mana ubat itu akan ditetapkan kepada pengguna akhir.

  • Kategori produk yang berada di bawah kawalan kawal selia API ialah:

  • Produk generik dengan/tanpa racun berjadual.

  • Produk ubat baru.

Suplemen kesihatan, produk veterinar, produk bioteknologi dan produk tradisional tidak berada di bawah kawalan kawal selia API.



Amalan pembuatan yang baik


Ini adalah istilah yang mesti dipatuhi oleh kebanyakan pengeluar API. Ini adalah piawaian yang diiktiraf di peringkat antarabangsa untuk menghasilkan API yang selamat untuk mengeluarkan ubat. Setiap negara mempunyai set peraturan yang ditetapkan yang mengandungi semua garis panduan yang mesti dipatuhi oleh pengilang API sebagai sebahagian daripada GMP.


Mencari pengeluar API bereputasi yang mematuhi GMP dengan sangat ketat adalah satu kemestian jika kita ingin memastikan bahawa ubat-ubatan yang dikeluarkan dalam industri farmaseutikal adalah selamat untuk pentadbiran manusia. Beberapa parameter yang boleh menentukan reputasi pembekal API ialah:

  • Semakan latar belakang seharusnya dapat mendedahkan sebarang kelemahan dalam proses pembuatan mereka, perolehan mereka, kapasiti kepada pengilang dan sejarah pelanggan mereka yang lalu.

  • Menyemak rekod parameter kualiti yang diikuti semasa mendapatkan bahan mentah, pembuatan API, penyimpanan dan pembungkusan ramuan API.

  • Juga, sahkan sama ada pembekal API bersedia untuk bertanggungjawab atas sebarang pemeriksaan kualiti yang gagal atau tidak.

  • Kesediaan mereka untuk menghasilkan API dalam jangka masa tertentu banyak bercakap tentang keberkesanan mereka sebagai pengeluar API.

API adalah asas kepada proses pembuatan ubat moden dan pemotongan kos bukan satu-satunya kriteria yang boleh digunakan untuk pengeluaran bahan farmaseutikal aktif kerana ia boleh menjejaskan kesihatan manusia jika peraturan dan amalan yang dinyatakan di atas tidak dipatuhi dengan ketat.


Terdapat begitu banyak penyakit yang menjejaskan populasi manusia pada masa kini dan begitu juga dengan banyak ubat yang tersedia untuk merawat penyakit tersebut. Mana-mana ubat yang bertujuan untuk merawat penyakit atau simptomnya diperbuat daripada 2 bahan asas.


Salah satu ramuan adalah bahan utama yang perlu diberikan untuk menghasilkan hasil yang diingini dan bahan lain adalah eksipien yang membantu dalam penghantaran bahan utama dalam sistem kami. Eksipien biasa ialah minyak mineral atau laktosa dan ia kekal tidak aktif secara kimia dalam sebarang ubat.


Bahan utama dirujuk sebagai API atau Active Pharmaceutical Ingredient. Boleh terdapat satu API atau berbilang dalam mana-mana gabungan ubat. Pengilangan kekuatan dan potensi ubat yang betul adalah penting untuk mana-mana organisasi farmaseutikal kerana faktor-faktor ini dikawal ketat oleh FDA dan dipantau oleh parameter kawalan kualiti yang sangat ketat.


Sandoo Pharmaceuticals dari China mempunyai reputasi dalam industri farmaseutikal. Organisasi farmaseutikal ini dianggap sebagai pengeluar API yang terkenal dan mereka mempunyai kemudahan R&D yang dilengkapi sepenuhnya dengan peralatan farmaseutikal moden. Mengekalkan tahap kualiti dan integriti yang tinggi dalam barisan pengeluaran mereka adalah asas di mana organisasi ini berusaha untuk menyediakan penyelesaian farmaseutikal termaju kepada dunia.



Contoh API


Seperti yang telah kita ketahui bahawa API adalah bahagian yang berkesan bagi mana-mana ubat yang perlu diberikan untuk menyembuhkan merawat penyakit tertentu dalam badan. Untuk lebih memahami terminologi, mari kita ambil contoh ubat yang sangat biasa yang kita semua telah makan beberapa kali dalam hidup kita, Paracetamol.


Paracetamol sahaja tidak boleh membentuk ubat yang stabil yang boleh dimeterai dalam kapsul, dibungkus, dihantar dan disimpan. Setiap ubat memerlukan agen pembawa yang kekal tidak aktif dalam ubat. Sesetengah agen pembawa boleh memberikan isipadu kepada ubat manakala yang lain ditambah untuk mengubah rasa. Walau bagaimanapun, ia adalah bahan utama paracetamol, yang akan dihantar ke badan untuk mengurangkan keradangan dan demam.


Oleh itu, paracetamol adalah API ubat Paracetamol. Walau bagaimanapun, sesetengah ubat mungkin tidak mempunyai nama yang sama dengan ramuan APInya. Sebagai contoh, asid acetylsalicylic API terdapat dalam ubat, Aspirin.



Pengeluaran API


Pada masa awal, industri farmaseutikal yang bertanggungjawab untuk melakukan penyelidikan tentang pelbagai ubat, pembuatan API, dan pengeluaran serta pengedaran ubat-ubatan di seluruh dunia.


Senario telah berubah secara meluas pada masa kini. Pengeluar API kini terletak di negara intensif buruh seperti China di mana lebih mudah untuk menubuhkan kilang pengeluaran besar dan kos buruh yang lebih rendah membantu mengurangkan kos pengeluaran juga.


Memandangkan China juga merupakan sumber kebanyakan bahan mentah untuk menghasilkan API, ia merupakan hab kebanyakan kilang pembuatan API di seluruh dunia.

Menghasilkan API ialah proses berbilang langkah dan kebanyakan API dihasilkan sebagai serbuk, yang kemudiannya dijual kepada pelbagai pengeluar ubat multinasional yang kemudiannya menambah eksipien untuk menghasilkan bentuk ubat yang stabil yang boleh dibungkus dan dijual.



Peraturan mengenai pembuatan API


Memandangkan, API ialah ramuan utama ubat yang boleh mengubah parameter keberkesanan dan keselamatan mana-mana ubat, mengekalkan kualiti yang ketat menjadi penting. Inilah sebabnya mengapa terdapat banyak peraturan yang diletakkan oleh FDA mengenai pembuatan bahan API mana-mana ubat.


Selain itu, pengeluar API biasanya tidak terletak di negara yang sama dengan organisasi farmaseutikal. Ini adalah perlu untuk mengurangkan kos. Ini menjadikan pengekalan pemeriksaan ketat terhadap kawalan kualiti pengeluaran API lebih diperlukan.


API perlu lulus semakan kualiti pada dua peringkat utama:

1. Di negara di mana ia dihasilkan.

2. Di negara tempat dadah dikilangkan dan dijual kepada pengguna akhir.

Inilah sebab mengapa pengeluar API perlu mengatur audit pihak ketiga yang pensijilannya memastikan bahawa semua piawaian industri dipatuhi semasa proses pembuatan API dalam persediaan industri mereka.


Sekiranya, syarikat gagal dalam proses pemeriksaan, mereka akan diberikan amaran dan semua urusan dengan pengeluar dadah ditangguhkan buat sementara waktu sehingga mereka lulus audit pemeriksaan semula. Ini dilakukan untuk memastikan semua API adalah selamat untuk kegunaan manusia dan penggunaannya tidak boleh membawa kepada sebarang kesan buruk yang boleh menyebabkan penyakit serius dan juga kematian dalam sesetengah kes.

Terdapat semakan berbilang peringkat kumpulan API yang dihasilkan:

  • Pertama, ia akan dianalisis oleh makmal pengeluar API itu sendiri.

  • Kedua, makmal pihak ketiga akan menjalankan pemeriksaan terhadap parameter keselamatan dan kualiti API yang dikeluarkan.

  • Ketiga, pengeluar ubat atau syarikat farmaseutikal akan menguji API sebelum berdagang.

  • Akhir sekali, banyak kumpulan juga akan diuji oleh hospital di mana ubat itu akan ditetapkan kepada pengguna akhir.

  • Kategori produk yang berada di bawah kawalan kawal selia API ialah:

  • Produk generik dengan/tanpa racun berjadual.

  • Produk ubat baru.

Suplemen kesihatan, produk veterinar, produk bioteknologi dan produk tradisional tidak berada di bawah kawalan kawal selia API.



Amalan pembuatan yang baik


Ini adalah istilah yang mesti dipatuhi oleh kebanyakan pengeluar API. Ini adalah piawaian yang diiktiraf di peringkat antarabangsa untuk menghasilkan API yang selamat untuk mengeluarkan ubat. Setiap negara mempunyai set peraturan yang ditetapkan yang mengandungi semua garis panduan yang mesti dipatuhi oleh pengilang API sebagai sebahagian daripada GMP.


Mencari pengeluar API bereputasi yang mematuhi GMP dengan sangat ketat adalah satu kemestian jika kita ingin memastikan bahawa ubat-ubatan yang dikeluarkan dalam industri farmaseutikal adalah selamat untuk pentadbiran manusia. Beberapa parameter yang boleh menentukan reputasi pembekal API ialah:

  • Semakan latar belakang seharusnya dapat mendedahkan sebarang kelemahan dalam proses pembuatan mereka, perolehan mereka, kapasiti kepada pengilang dan sejarah pelanggan mereka yang lalu.

  • Menyemak rekod parameter kualiti yang diikuti semasa mendapatkan bahan mentah, pembuatan API, penyimpanan dan pembungkusan ramuan API.

  • Juga, sahkan sama ada pembekal API bersedia untuk bertanggungjawab atas sebarang pemeriksaan kualiti yang gagal atau tidak.

  • Kesediaan mereka untuk menghasilkan API dalam jangka masa tertentu banyak bercakap tentang keberkesanan mereka sebagai pengeluar API.


API adalah asas kepada proses pembuatan ubat moden dan pemotongan kos bukan satu-satunya kriteria yang boleh digunakan untuk pengeluaran bahan farmaseutikal aktif kerana ia boleh menjejaskan kesihatan manusia jika peraturan dan amalan yang dinyatakan di atas tidak dipatuhi dengan ketat.